60P Australia Pty Ltd, filiale de60 Degrees Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:SXTP), a retiré sa demande de nouveau médicament expérimental (IND) pour ACLR8-LR, une étude de phase 2B sur l'utilisation de la tafenoquine dans le traitement du COVID-19.
La décision de l'entreprise de retirer la demande de DNR fait suite aux récents commentaires de la FDA.
60P prévoit de soumettre une nouvelle IND à la FDA au cours du quatrième trimestre, en attendant de déterminer s'il est possible de réviser la conception de l'essai pour répondre aux attentes de l'agence tout en permettant de confirmer l'accélération de la guérison des symptômes du COVID-19 suggérée par une étude antérieure.
Entre-temps, dans l'attente d'une interaction supplémentaire avec la FDA, 60P a suspendu les activités de démarrage de son essai de phase 2B (ACLR8-LR), ce qui a permis de réduire le taux d'absorption de l'entreprise et d'améliorer sa trésorerie à court terme.
Si les résultats des interactions avec la FDA sont positifs, et en fonction des conditions du marché, la société décidera de poursuivre sa stratégie initiale d'autofinancement de l'étude de phase 2B ou de rechercher un partenaire stratégique pour poursuivre le développement.
En parallèle, 60P prévoit de poursuivre la préparation d'une étude de phase 2A de la tafenoquine chez des patients hospitalisés atteints de babésiose afin de demander une réunion pré-IND avec la FDA avant la fin de l'année 2023.
60P prévoit de poursuivre ses efforts de commercialisation liés à Arakoda (tafenoquine), un antipaludéen pour la prophylaxie du paludisme chez les patients adultes, approuvé par la FDA en 2018. Au deuxième trimestre 2023, les ventes d'Arakoda ont augmenté de 150% en glissement annuel.
Price Action : Les actions de SXTP sont en baisse de 28,1% à 0,83 $ au cours de la séance de pré-marché lors de la dernière vérification mardi.
