Arcutis Biotherapeutics Inc. (NASDAQ:ARQT) a annoncé que l'essai de phase 3 INTEGUMENT-PED portant sur le roflumilast crème 0,05%, chez les enfants âgés de 2 à 5 ans atteints de dermatite atopique légère à modérée, a atteint son critère d'évaluation principal et tous les critères d'évaluation secondaires.
Pour le critère principal, 25,4 % des enfants traités une fois par jour avec le roflumilast crème ont obtenu un succès selon l'évaluation globale de l'investigateur (IGA), contre 10,7 % des enfants traités avec le véhicule à la semaine 4, avec des améliorations significatives observées dès la semaine 1.
39,4 % des enfants traités avec le roflumilast crème ont obtenu une amélioration de 75 % de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI-75), un critère d'évaluation secondaire clé.
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La crème de roflumilast a été très bien tolérée.
La société a récemment annoncé la soumission à la FDA d'une demande supplémentaire de nouveau médicament pour le roflumilast crème 0,15 % dans la dermatite atopique légère à modérée chez les adultes et les enfants âgés de six ans et plus.
Suite à l'approbation potentielle du roflumilast crème 0,15% et sur la base de ces résultats, Arcutis a l'intention de soumettre une sNDA pour le roflumilast crème 0,05% pour la dermatite atopique légère à modérée chez les enfants âgés de 2 à 5 ans.
Price Action : Les actions d'ARQT sont en baisse de 0,47 % à 6,46 $ lors de la dernière vérification mardi.
